第27期　基因生命體專利權 專利制度就基因工程發展的因應之道 陳文吟 　壹、前言 　　西元一八六五年孟德爾以其多年試驗豌豆所得結果提出報告，指出遺傳的特性由特殊因子所控制（註一）。西元一八六九年德國米勒博士發現細胞核中有一種特殊物質，稱為「核質」，此即現今之DNA（全名為deoxyribonucleic，『去氣核醣核酸』）。西元一九四四年亞佛里博士指出DNA對遺傳的重要性，一九五二年海謝及蔡斯兩位博士確定了前揭見解。一九五三年柯立克博士與華生博士建構了DNA雙螺旋構造；一九七三年柯恆與波義爾研發DNA重組技術（註二）。至此，凡與遺傳學、DNA相關之研究均能得到各界認同，其為人類福祉而從事研究的動機，也未曾受到質疑。（註三） 　　西元一九八○年美國聯邦最高法院於Diamond v. Chakrabarty（註四）乙案中認定微生物發明得為美國專利法所保護之客體。從此，生物科技進入一個嶄新的紀元。 　貳、專利制度之法律及經濟效果 　　專利制度以促進產業科技發展為首要目的，為達此目的，專利制度賦予專利權人於特定期間內持有排他性權利；復以專利的取得，限於首先完成發明或提出專利申請案之人，以及須具備新穎性、進步性的嚴格專利要件，使專利權人得以排除他人就相同或近似之技術取得專利，或未經其同意而實施該發明技術。 　　專利權人於市場上實施其專利權，就該項技術而言，因無競爭對手，在有效專利權期間內，自得牟取較多利潤，除得填補其研發上市行銷成本外，仍有得有足夠的盈餘，供其投入未來的研發計畫。換言之，專利權的賦予，使得持有者在市場上、同業間有較強的競爭能力。 　　專利制度即藉由保護專利權人、鼓勵發明創作的公開，達到技術提昇的效果。 　參、基因工程與生物科技之關聯 　　自DNA重組技術的發明，基因工程已然成為生物科技的主軸，與其發展息息相關。玆以下列數項重要發明案說明基因工程對生物科技的重要性，及相關疑慮。 　　一、微生物發明專利：生物學家Chakrabarty利用遺傳工程改變帚形菌屬（pesudomonas）的菌種，改變後的帚形菌屬細胞可吞噬原油的複合成分，對於漏油造成的污染問題有相當的功效與助益。此發明案使各界首次正視以一項有生命的物體取得專利權的問題 　　二、動物發明專利：此類發明目的不在育成新的動物品種，而在改變其基因。首件動物發明係以人類致癌基因（onco-gene）植入老鼠胚胎，使該胚胎成長後成為具有人類致癌基因的老鼠；可供科學家研究何種物質或環境會導致基因活化，以及治療癌症的藥物研究，有利於增進人類健康福祉。動物發明專利引發諸多爭議，如，動物保護問題、生態環境的破壞、動物專利對農民權益的衝擊等等。（註五） 　　三、人類基因組序列的發現：亦即 「基因圖譜」的繪製。科學家自西元一九七五年開始著手基因圖譜的研究（註六）。二○○一年二月完成初步的繪製，並於二○○三年四月，科學家再次宣布完成人類基因圖譜。基因圖譜的完成，當可有助於對遺傳性疾病的研究與治療。 　　四、複製羊：英國科學家於西元一九九六年成功地利用成體細胞複製一頭綿羊，鼓舞了科學家從事複製生物的士氣。科學家希望複製技術能有助於培育優質的動物品種，及複製瀕臨絕種動物使其不致於地球表面消失。此項技術引發的疑慮為複製人類的問題。 　　五、胚胎幹細胞的萃取技術：西元一九九八年，美國兩組研究團隊各別完成胚胎幹細胞的萃取（註七），並分別於　　二○○一年取得美國專利。胚胎幹細胞的研究，將有助於暸解人體發育及細胞成長的各個階段，對醫療研究有相當的助益（註八），遺傳性疾病及脊髓受傷的患者，均期待胚胎幹細胞的研究能有助於其病症的治療。然而，任何一枚胚胎，在萃取其內層細胞（即胚胎幹細胞）後，所餘的外層細胞無法形成一個胎兒。是以，反對者主張胚胎幹細胞的萃取為戕害生命。（註九） 　　前揭發明、研究均為運用基因工程之重要生物科技。每項技術均有其預期的貢獻，然而，其同時潛藏諸多疑慮，有待解決。 　肆、專利制度之規範基因工程 　　西元一九九八年Newman與Rifkin向美國PTO申請專利，技術內容為以生物工程（bio-engineering）完成的含有人類與動物基因的怪物（chimera）。此例正足以說明生物科技亟待法律規範，俾使其發展不致有違社會道德與公共利益。 　　專利制度所賦予的排他性權利，係生物科技迅速發展的重要誘因；據此，當可藉由專利制度之不予專利的立法或處分，制止不必要、及達反公序良俗的研　究發明。世界貿易組織（World Trade Organization，簡稱‘WTO’）之與貿易有關的智慧財產權協定（Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱‘TRIPs’協定）第二十七條明定，各國得基於公序良俗之考量，否准發明創作專利。惟，美國專利法並無此項明定。 　　Newman與Rifkin向美國PTO申請專利時，指出其目的不在取得專利，而是希望藉此案迫使美國國會與PTO正視此問題，確立因應對策及立法禁止此類發明研究（註十）。PTO於同年四月發布新聞稿（註十一）強調申請專利之發明須符合專利要件，並指出PTO對於華而不實的技術或未揭露其實用效能的技術，均不予專利。PTO引用Story法官於Lowell v. Lewis（註十二）乙案的見解：任何有害人類福祉、社會道德或良好政策的發明，將因不符實用性要件而不受專利保護；PTO進而指出，基於公共政策及實用性要件的道德考量，任何混合人類與非人類物種的發明，均不得為專利保護客體。 　　前揭道德實用性係司法實務見解，據以否准違反公序良俗的發明專利之保護。惟，亦有相反實務見解認為專利制度不宜扮演維護道德的角色，如Chakrabarty 乙案（註十三）。以美國現階段僅賴部分實務見解及PTO的新聞稿，並不足以確立因應生物科技的專利政策；實應立法明定之。 　　我國專利法第二十一條第六款明定，妨害公序良俗或衛生者，不得為專利保護之客體。是以，凡屬前揭性質之發明，均不予專利。毋庸加諸實用性要件有關道德之考量。當可適度制止不當的發明創作。 　伍、另行立法之必要性 　　專利制度的強大誘因，固可藉由其不予專利，達到制止不當研發的效果；然而，對於不擬申請專利者，專利制度便無法發揮其效果。再者，公序良俗並非基因工程可能衍生的唯一問題，科學家為取得人體細胞的研究，或需要進行人體相關試驗等，所產生的研究人員與被研究者（或患者）間的爭議，亦有規範之必要。 　　本文以西元一九九○年Moore v. Regents of the University of California（註十四）乙案說明之。一九七六年，原告Moore因患血癌到被告（UCLA）醫學中心接受治療，被告之一的Golde醫師建議Moore切除脾臟以避免生命危險，嗣後，Golde利用其部分脾臟組織從事與治療Moore無關的研究，於一九七九年建立了T細胞的細胞系，並於一九八一年以該細胞系及數種製造淋巴腺的方法提出申請、一九八四年取得專利。UCLA為該專利案之受讓人。Moore至一九八三年止，依照Golde指示多次回醫院接受追蹤檢查，Golde自始至終並未將其個人前揭研究告知Moore。Golde與UCLA與校外研究中心合作，得到可觀的報酬。Moore嗣後得知前揭情事，對其提起告訴主張十三項訴因（causes of action），包括列名為專利權人、及Golde違反告知義務、忠誠義務等（註十五）。揆諸專利法規，其係賦予完成發明之人專利權，而非予提供研究材料或資源者（除非其間有僱傭或出資聘人的關係），Moore既未參與研究，自不得因Golde利用其脾臟組織研究，而使其享有專利權。專利制度亦無從規範發明人於研究過程中違反其專門職業道德的行為。換言之，研究人員本身與研究資源（包括Moore乙案中的脾臟組織）的提供者間的誠信、忠實及告知義務等關係，均與專利制度無涉。然而，其重要性不容忽視，研究人員與資源提供者間，可能因研究與治療之不同目的而造成利益衝突，自有明確規範之必要。 　　專利制度固可遏止違反公序良俗之發明取得專利，然而，其畢竟非維持社會道德的制度，僅藉由「不予專利」制止發明，對於肆意從事發明，而不尋求專利保護者，專利制度便無從規範。 　　另行立法的必要性由此可見。藉由單獨立法，規範生物科技之研究不得違反公序良俗，否則將科以刑責；例示違反公序良俗之態樣研究人員應遵守其專業道德，如，對研究對象或資源提供者的尊重，忠實義務，以及告知同意義務（informed consent），俾避免類似Moore乙案之爭議再次發生。 　陸、結語 　　生物科技因著專利制度的保護，而迅速發展；其間有諸多問題──道德、生態環境、動物保護，甚至研究人員的專業道德等，令人質疑發展生物科技之正確性。專利制度提供強大的經濟誘因，業者常以能否取得專利為投入研發的先決條件；是以，以專利制度遏止違反公序良俗的發明，確可達到相當的效果。然而，對於不擬取得專利，以及與專利制度無涉的職業道德，則非專利制度所得以規範。另行立法解決前揭生物科技所衍生的問題，與專利制度相輔相成，當可有利於基因工程的發展。 　註釋： 　　註一：即現在所稱「基因」。Brum Karp著，吳懷慧、陳玉舜暨陳建宏譯（1997），《生物學》，頁139。 　　註二：王沙玲（1991），《遺傳學精要》，頁13-14。 　　註三：不過，有關DNA重組技術，曾受到部分人士批評其結果將不利人類生存。請參閱拙著，「從美國NIH申請人體基因組序列專利探討我國專利制度對生物科技展的因應之道」，《國立中正大學法學集刊》第一期，頁115和註14；林仁混（1995），「基因工程的回顧與展望」，《基因工程與癌症醫學》，頁216-218。 　　註四：447 U.S. 303 (1980). 　　註五：有關動物發明專利之利與弊，請參閱拙著（1997/7），「從美國核准動物專利之影響評估動物專利之利與弊」，《台大法學論叢》，第二十六卷，第四期，頁173-231。 　　註六：西元一九九一年美國國家衛生研究院（National Institute of Health，以下簡稱‘NIH’）就所排序完成的三百五十一項片段排序申請專利， 美國專利商標局（Patent and Trademark Office，以下簡稱‘PTO’）以其不符專利要件為由不予其專利。NIH最後於一九九四年宣布放棄上訴的權利。請參閱拙著，同註三，頁119-123。 　　註七：Gearhart教授所組成的研究團隊係將流產胎兒組織中的胚胎生殖細胞，培養成複效性幹細胞；Thomson教授的研究團隊則係於囊胚時期分離其內層細胞，進行培養產生複效性幹細胞。陳敏慧（2001/1），「複效性幹細胞與多效性幹細胞的應用」，《生物醫學報導》第五期，頁10；陳信孚與楊友仕（2000/11），「複製技術與人類幹細胞培養之未來應用」，《台灣醫學》，第四卷，第六期，頁736。 　　註八：王舜平（1999/5），「生命的福祉──人類幹細胞再造生機」，《健康世界》第161期，頁102；林天送（1999/7），「幹細胞──生命的根源」，《健康世界》第163期，頁81。 　　註九：胚胎幹細胞的研究，請參閱拙著(2001/12)，「由胚胎幹細胞研究探討美國專利法上『道德』實用性因應生物科技的必要性」，《國立台北大學法學論叢》第四十九期，頁179-223。 　　註十：Mark Jagels(2000), Dr. Moreau has left the Island: Dealing With Human-Animal Patents in the 21st Century, 23 T. Jefferson L. Rev. pp.115, 116 . 　　註十一：PTO Media Advisory, Facts on Patenting Life Forms Having a Relationship to Humans (April 1, 1998), available. at http://www.uspto.gov/web/offices/com/speeches/98-06.htm (last visited June 1, 2003). 　　註十二：Fed. Case No. 8568 (C.C.Mass. 1817). 　　註十三：447 U.S. 303, 100 S. Ct. 2204, 65 L. Ed. 144 (1980)。又如Whistler Co. v. Autotronics,14 U. S. P. Q. 2d 1885 (1998); Juicy Whip, Inc. v. Orange Bang, Inc., 185 F.3d. 1346 (Fed. Cir. 1999). 　　註十四：793 P.2d 479 (Cal. 1990). 　　註十五：有關本案的討論，請參閱拙著（1997），「探討美國Moore v. Regents of the University of California對生化科技之影響」，《智慧財產權與國際私法－曾陳明汝教授六秩誕辰祝壽論文集》，頁221-249。 　 回上一頁 　　友善列印